溶出度是指在規(guī)定條件下活性藥物從制劑溶出的速率和程度，是反映藥品質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。溶出度在一定程度反映藥物在體內(nèi)的生物利用度，對(duì)于口服固體制劑，可通過(guò)多種介質(zhì)溶出曲線(xiàn)的比較來(lái)評(píng)價(jià)仿制藥與原研藥質(zhì)量是否一致。溶出度測(cè)定在藥品質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測(cè)定結(jié)果受到包括儀器自身參數(shù)、試驗(yàn)環(huán)境等機(jī)械性能在內(nèi)的多種因素的影響。
藥物溶出儀的技術(shù)要求：
對(duì)溶出度儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)將待測(cè)部件置于正常試驗(yàn)位置，按以下方法進(jìn)行驗(yàn)證。
1、溶出度儀水平度
在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測(cè)量，兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出一定值。
2、籃（槳）軸垂直度
緊貼籃（槳）軸測(cè)量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量，每根籃（槳）軸兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出一定值。
3、溶出杯垂直度
沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測(cè)量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量，每個(gè)溶出杯兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出一定值。
4、溶出杯與籃（槳）軸同軸度
可通過(guò)在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個(gè)點(diǎn)，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測(cè)量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來(lái)表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃（槳葉）上方。每個(gè)溶出杯在2個(gè)點(diǎn)測(cè)量的大值與小值之差均不得超出一定值。
通過(guò)了垂直度與同軸度驗(yàn)證的籃軸、槳和溶出杯均應(yīng)編號(hào)，在溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標(biāo)記。在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過(guò)驗(yàn)證的位置上，保持各溶出杯與固定裝置的相對(duì)位置不變。為滿(mǎn)足同軸度要求，在調(diào)整了溶出杯的位置后應(yīng)重新驗(yàn)證其垂直度。
5、籃（槳）軸擺動(dòng)
在籃（槳葉）上方約一定值處測(cè)量。籃（槳）軸以每分鐘轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測(cè)量秒，每根籃（槳）軸測(cè)量的大值與小值之差不得超出一定值。
6、籃擺動(dòng)
在籃下緣處測(cè)量。籃軸以每分鐘轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測(cè)量秒，每個(gè)籃測(cè)量的大值與小值之差不得超出一定值。
通過(guò)了擺動(dòng)驗(yàn)證的籃應(yīng)編號(hào)，在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)將各籃放在原已通過(guò)驗(yàn)證的位置上，保持與固定裝置的相對(duì)位置不變。
7、籃（槳）深度
測(cè)量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為一定值。
8、籃（槳）軸轉(zhuǎn)速
將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
9、溶出杯內(nèi)溫度
設(shè)定溶出度儀的水浴溫度，取水，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測(cè)量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為。
10、振動(dòng)
溶出度儀運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，均不應(yīng)產(chǎn)生明顯的晃動(dòng)或振動(dòng)（包括所處的環(huán)境）。
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