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RT800應(yīng)用案例|合成膜能夠預(yù)測半固體制劑的生物相關(guān)性

更新時間:2024-12-02      點擊次數(shù):353


合成膜能夠預(yù)測半固

體制劑的生物相關(guān)性




背景簡介

在藥物研究中,體內(nèi)體外相關(guān)性(IVIVC)作為一種預(yù)測模型,能根據(jù)藥物體外性能來預(yù)測其在體內(nèi)的性能。對于半固體制劑的IVIVC,除了體外釋放試驗(IVRT)外,體外滲透試驗(IVPT)同樣需要考慮。

FDA推薦用切除的人體皮膚來構(gòu)建體外模型進行IVPT,但由于人皮膚的可變性以及相關(guān)的倫理問題,研究人員尋求人體皮膚的替代品。目前這些替代品為動物皮膚(迷你豬,嚙齒動物等)與合成膜(纖維素,聚合物等材質(zhì)),其中具有疏水性的合成膜發(fā)現(xiàn)能用于模擬角質(zhì)層。為此通過選用不同材質(zhì)的合成膜以及不同濃度的介質(zhì)來構(gòu)建IVPT條件,判斷合成膜是否有潛力進行IVPT,并預(yù)測藥物在體內(nèi)的性能。

試驗條件

選用USP<1724>推薦的Franz垂直擴散池;藥物選用一種睪酮凝膠制劑,該藥物的血藥濃度-時間曲線已知;合成膜選用兩種不同材質(zhì)進行比較;接受介質(zhì)為含有3種不同濃度(0.01%SLS、0.05%SLS、0.1%SLS)十二烷基硫酸鈉的PH7.4磷酸緩沖液;32℃下取樣時間點分別為0、2、4、8、12、16、24h,取樣1.5mL,最后經(jīng)過HPLC進行分析。

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試驗結(jié)果分析

將IVPT的試驗結(jié)果與藥品的已知的血藥濃度-時間曲線相比較,根據(jù)Cmax和AUC0~24的大小,來判斷合成膜體外滲透能力與已知的體內(nèi)數(shù)據(jù)是否相近。

結(jié)果表明,不同濃度的接受介質(zhì)均會影響藥物的總累計滲透量, A與C圖相比,不同材質(zhì)的合成膜在相同濃度的介質(zhì)下對藥物的滲透量會有不同的影響,最大相差2.6倍。

除了進行藥物滲透量分析外,對Cmax,AUC0~24進行分析也能更好證明體內(nèi)相關(guān)性。實驗結(jié)果進行比較。結(jié)果如下表所示,不同膜在體內(nèi)模型中有不同的生物相關(guān)性,膜B有更好的相關(guān)性,隨著接受介質(zhì)的濃度的增加,得到的Cmax,AUC0~24相關(guān)性會隨之降低,這表明在接受介質(zhì)的選擇方面,不同介質(zhì)也會影響體內(nèi)相關(guān)性的好壞。

結(jié)論

因此對于藥物的生物相關(guān)性,能利用合適的合成膜與接受介質(zhì)來構(gòu)建IVPT,以此對藥物體內(nèi)性能有初步的預(yù)測是值得考慮的一步,這能減少后期進行臨床試驗的風(fēng)險。對于IVPT,良好的穩(wěn)定性以及重復(fù)性是進行生物預(yù)測的根本,良好的儀器才能為藥物研發(fā)工作添磚加瓦。




END




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